Aug 14, 2018

A Mylan és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics bejelentése a HulioTM-val (biohasonló adalimumab) kapcsolatos pozitív CHMP véleményről Új segítséget kapnak a krónikus gyulladásos betegségekben szenvedők

HERTFORDSHIRE, Anglia és PITTSBURGH, és TOKIÓ – 8/14/2018 – A Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a mai napon bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerekért Felelős Bizottsága (CHMP) az összes javallatra vonatkozóan pozitív véleményt fogadott el a HulioTM (termékkód: FKB327) forgalomba hozatali engedély kérelme vonatkozásában, amely a nevezett vállalatok Humira® (adalimumab) referenciatermékre alapozott biohasonló terméke. 

Az Európai Bizottság (EB) jóváhagyásról szóló határozata 2018 októberében várható, ami a 28 európai uniós (EU) tagországban, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) más tagállamaiban, azaz Norvégiában, Izlandon és Liechtensteinben adná meg a forgalomba hozatali engedélyt. 

„Úgy gondoljuk, égető szükség van arra, hogy a krónikus gyulladásos betegségekben, köztük reumatoid artritiszben, plakkos pszoriázisban és Crohn-betegségben szenvedők számára jobban hozzáférhető, megfizethetőbb kezelési lehetőségeket biztosítsunk. A CHMP azon döntése, hogy javasolja az adalimumab-biohasonló Hulio engedélyezését pozitív lépést jelent abba az irányba, hogy ezt a kezelést a betegek részére biztosítsák és alátámasztja a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics céggel való együttműködésünkben rejlő lehetőséget” - hangsúlyozta Heather Bresch, a Mylan vezérigazgatója.

„Nagy örömmel tölt el, hogy a CHMP az adalimumab-biohasonló termékünk forgalomba hozatali kérelme jóváhagyásának ajánlása mellett döntött. Továbbra is mindent megteszünk azért, hogy kiváló minőségű biohasonló termékeket fejlesszünk, és határozottan reméljük, hogy a Hulio, amely a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics első biohasonló terméke, óriási értéket jelent majd Európa-szerte a betegek számára” - tette hozzá  Dr. Yoshifumi Torii, a  Fujifilm Kyowa Kirin Biologics elnök-vezérigazgatója.

„A Mylan rendkívül büszke arra, hogy részt vesz az adalimumab-biohasonló termékek európai megjelenésének első hullámában. Továbbra is kutatjuk azokat a lehetőségeket a világ piacain, amelyek bővítik a betegek számára nyújtható gyógymódok tárházát  és a komplex terápiákhoz, így a biohasonló gyógyszerekhez gyakran társuló egészségügyi költségterheket a minimumra csökkentik. A mai mérföldkő bizonyítja elkötelezettségünket a biohasonló és más komplex termékek globális szintű fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala iránt” - mutatott rá Rajiv Malik, a Mylan elnöke.

A CHMP a Hulio forgalomba hozatali engedélyének jóváhagyását többféle krónikus gyulladásos betegség felnőttkori kezelésére javasolta, beleértve a következőket:

  • Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
  • Spondilitisz ankilopoetika (másik nevén Bechterew-kór, amely elsősorban, de nem kizárólag a csigolyák közötti, továbbá a keresztcsont-csípőcsont ízüeteket sújtó gyulladásos ízületi betegség)
    • Axiális spondiloartritisz (a gerinc ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség) radiológiailag bizonyított spondilitisz ankilopoetika nélkül
    • Pszoriázisos artritisz (pszoriázisos ízületi gyulladás)
    • Pszoriázis (pikkelysömör)
    • Hidradenitisz szuppurativa (verejtékmirigy-gyulladás)
    • Crohn-betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség egy fajtája)
    • Kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)
    • Uveitisz (a szem középső burkának gyulladásos betegsége)

 

A CHMP javasolta a Hulio engedélyezését gyermekkori gyulladásos betegségek kezelésére is, beleértve a következőket: poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (fiatalkori, idiopátiás sokízületi gyulladás 2 éves kortól), enteropátiás artritisz (gyulladásos bélbetegséghez társult ízületi gyulladás 6 éves kortól), plakkos pszoriázis (4 éves kortól), Crohn-betegség (6 éves kortól), hidradenitisz szuppurativa (12 éves kortól) és uveitisz (2 éves kortól).
 

A forgalomba hozatali engedély kérelemhez benyújtott adatok közé tartozott az analitikai vizsgálatok keretében végzett hasonlósági értékelés, valamint olyan preklinikai és klinikai vizsgálatok is, amelyek igazolták a Humira nevű adalimumab-referenciatermékhez viszonyított biohasonlóságot. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics által elvégzett, ARABESC nevet viselő fázis III. klinikai vizsgálat a Humira referenciatermékhez képest nem mutatott klinikailag jelentős különbségeket a biztonságosság, a hatásosság és az immunogenitás tekintetében a reumatoid artritiszes betegeknél.

A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics kizárólagos forgalmazási jogot adott a Mylan részére a biohasonló adalimumab európai forgalmazására.



Utolsó frissítés  2018.09.18.