HERTFORDSHIRE, Anglia és PITTSBURGH, és TOKIÓ – 2018. szeptember 19. – A Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a mai napon bejelentette, hogy az Európai Bizottság minden indikációban engedélyezte a Hulio^® nevű, biohasonló készítmény (termékkód: FKB327) forgalomba hozatalát, a referenciatermék, az AbbVie vállalat Humira^® (adalimumab) készítményének összes indikációjában.

 

Az engedélyt megelőzte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerekért Felelős Bizottsága (CHMP) pozitív véleménye, melyben arra a következtetésre jutottak, hogy a fejlesztési program analitikai, funkcionális, klinikai és immunogenitási adatai alapján a Hulio megfelel azoknak a követelményeknek, melyek által a Humira biohasonló gyógyszerének minősül.

Az Európai Bizottság engedélye az Európai Unió mind a 28 tagállamában és az Európai Gazdasági Térség további államaiban, azaz Norvégiában, Izlandon és Lichtensteinben is érvényes.  A Mylan európai piacain október 16-a után tervezi forgalomba hozni a Huliót. A Mylan és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics együttműködése az idei évben kezdődött. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics az európai országokra érvényes, a Hulio piaci értékesítésére vonatkozó, nem kizárólagos hasznosítási jogokról állapodott meg az AbbVie-vel, s ezeket a Mylan részére továbbadta.

A Mylan elnöke, Rajiv Malik elmondta, hogy „Nagy örömmel tölt el minket az Európai Bizottság döntése, hogy a Hulio forgalomba hozatali engedélyt kapott. Ez a Mylan negyedik terméke, melyet a komplex generikumok és a biohasonló gyógyszerek piacán értékesítünk majd, és büszkék vagyunk arra, hogy ezzel is részt vehetünk annak kialakításában. Komoly eredményt értünk el  a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics-szal, és a jövőben folytatni kívánjuk ezt a fontos együttműködést.”

„Örülünk, hogy a Hulio forgalomba hozatalát jóváhagyta az Európai Bizottság” – mondta Dr. Yoshifumi Torii a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics elnök-vezérigazgatója. „Az Európai Bizottság döntése fontos mérföldkő számunkra. Együttműködve a Mylannal továbbra is azon dolgozunk, hogy kiváló minőségű, ugyanakkor elfogadható árú biohasonló termékeket biztosítsunk a betegeknek Európa-szerte.”

A Mylan európai elnöke, Jacek Glinka hozzátette: „A biohasonló termékek hatalmas lehetőséget jelentenek Európában, hogy minél több betegnek elérhetővé tegyük a kiváló minőségű, értékes gyógyszereket, melyek támogatják az egészségügyi rendszerek hatékony működését az egész régióban, és ezáltal lehetővé teszik, hogy folyamatosan jó ellátást biztosíthassanak az elöregedő társadalmakban, alacsony erőforrások igénybevétele mellett.

A Huliót ugyanazokkal az indikációkkal engedélyezték, mint a Humirát, melyek az alábbiak:

Felnőttek:

• reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
• spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
• axiális spondiloartritisz radiológiailag bizonyított spondilitisz ankilopoetika nélkül
• pszoriázisos artritisz (pszoriázisos ízületi gyulladás)
• pszoriázis (pikkelysömör)
• hidradenitisz szuppurativa (verejtékmirigy-gyulladás)
• Crohn-betegség
• kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)
• uveitisz (a szem középső burkának gyulladásos betegsége)

Gyerekek

• poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (2 évnél idősebbekben)
• enthesitis-asszociált artritisz (6 évnél idősebbekben)
• plakkos pszoriázis (4 évnél idősebbekben)
• Crohn-betegség (6 évnél idősebbekben)
• hidradenitisz szuppurativa (12 évnél idősebbekben)
• uveitisz (2 évnél idősebbekben)

A Humira a világ legnagyobb értékben eladott biológiai gyógyszere. A 2018. június 30-át megelőző 12 hónapban európai forgalma megközelítette a 4,4 milliárd USA dollárt, az IQVIA adatai szerint.