HERTFORDSHIRE, Anglia és PITTSBURGH, és TOKIÓ – 2018. szeptember 19. – A Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a mai napon bejelentette, hogy az Európai Bizottság minden indikációban engedélyezte a Hulio® nevű, biohasonló készítmény (termékkód: FKB327) forgalomba hozatalát, a referenciatermék, az AbbVie vállalat Humira® (adalimumab) készítményének összes indikációjában.
Az engedélyt megelőzte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerekért Felelős Bizottsága (CHMP) pozitív véleménye, melyben arra a következtetésre jutottak, hogy a fejlesztési program analitikai, funkcionális, klinikai és immunogenitási adatai alapján a Hulio megfelel azoknak a követelményeknek, melyek által a Humira biohasonló gyógyszerének minősül.
Az Európai Bizottság engedélye az Európai Unió mind a 28 tagállamában és az Európai Gazdasági Térség további államaiban, azaz Norvégiában, Izlandon és Lichtensteinben is érvényes. A Mylan európai piacain október 16-a után tervezi forgalomba hozni a Huliót. A Mylan és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics együttműködése az idei évben kezdődött. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics az európai országokra érvényes, a Hulio piaci értékesítésére vonatkozó, nem kizárólagos hasznosítási jogokról állapodott meg az AbbVie-vel, s ezeket a Mylan részére továbbadta.
A Mylan elnöke, Rajiv Malik elmondta, hogy „Nagy örömmel tölt el minket az Európai Bizottság döntése, hogy a Hulio forgalomba hozatali engedélyt kapott. Ez a Mylan negyedik terméke, melyet a komplex generikumok és a biohasonló gyógyszerek piacán értékesítünk majd, és büszkék vagyunk arra, hogy ezzel is részt vehetünk annak kialakításában. Komoly eredményt értünk el a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics-szal, és a jövőben folytatni kívánjuk ezt a fontos együttműködést.”
„Örülünk, hogy a Hulio forgalomba hozatalát jóváhagyta az Európai Bizottság” – mondta Dr. Yoshifumi Torii a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics elnök-vezérigazgatója. „Az Európai Bizottság döntése fontos mérföldkő számunkra. Együttműködve a Mylannal továbbra is azon dolgozunk, hogy kiváló minőségű, ugyanakkor elfogadható árú biohasonló termékeket biztosítsunk a betegeknek Európa-szerte.”
A Mylan európai elnöke, Jacek Glinka hozzátette: „A biohasonló termékek hatalmas lehetőséget jelentenek Európában, hogy minél több betegnek elérhetővé tegyük a kiváló minőségű, értékes gyógyszereket, melyek támogatják az egészségügyi rendszerek hatékony működését az egész régióban, és ezáltal lehetővé teszik, hogy folyamatosan jó ellátást biztosíthassanak az elöregedő társadalmakban, alacsony erőforrások igénybevétele mellett.
A Huliót ugyanazokkal az indikációkkal engedélyezték, mint a Humirát, melyek az alábbiak:
Felnőttek:
- reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
- axiális spondiloartritisz radiológiailag bizonyított spondilitisz ankilopoetika nélkül
- pszoriázisos artritisz (pszoriázisos ízületi gyulladás)
- pszoriázis (pikkelysömör)
- hidradenitisz szuppurativa (verejtékmirigy-gyulladás)
- Crohn-betegség
- kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)
- uveitisz (a szem középső burkának gyulladásos betegsége)
Gyerekek
- poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (2 évnél idősebbekben)
- enthesitis-asszociált artritisz (6 évnél idősebbekben)
- plakkos pszoriázis (4 évnél idősebbekben)
- Crohn-betegség (6 évnél idősebbekben)
- hidradenitisz szuppurativa (12 évnél idősebbekben)
- uveitisz (2 évnél idősebbekben)
A Humira a világ legnagyobb értékben eladott biológiai gyógyszere. A 2018. június 30-át megelőző 12 hónapban európai forgalma megközelítette a 4,4 milliárd USA dollárt, az IQVIA adatai szerint.