HU
 
HU

A Mylan a világon

Bezárás

Kérjük, válassza ki egyik webhelyünket az alábbi listából.

  1. Afrika

    1. Dél-Afrika
      1. English
  2. Észak-, Közép- és Dél-Amerika

    1. Brazil
      1. Português brasileiro
    2. Egyesült Államok
      1. English
    3. Kanada
      1. English
      2. Français
  3. Ázsia

    1. India
      1. English
    2. Japán
      1. 日本語
  4. Európa

    1. Ausztria
      1. Deutsch
    2. Belgium
      1. Français
      2. Nederlands
    3. Bulgária
      1. България
    4. Cseh Köztársaság
      1. Čeština
    5. Dánia
      1. Dansk
    6. Egyesült Királyság
      1. English
    7. Finnország
      1. Suomi
    8. Franciaország
      1. Français
    9. Görögország
      1. Ελληνικά
    10. Hollandia
      1. Nederlands
    11. Írország
      1. English
    12. Lengyelország
      1. Polski
    13. Magyarország
      1. Magyar
    14. Németország
      1. Deutsch
    15. Norvégia
      1. Norsk
    16. Olaszország
      1. Italiano
    17. Portugália
      1. Português
    18. Románia
      1. Romanian
    19. Spanyolország
      1. Español
    20. Svájc
      1. Deutsch
      2. English
    21. Svédország
      1. Svensk
    22. Szerbia
      1. Serbian Latin
    23. Szlovákia
      1. Slovenský
    24. Szlovénia
      1. Slovenian
  5. Csendes-óceáni térség

    1. Ausztrália
      1. English
    2. Új-Zéland
      1. English

A Mylan büszke arra, hogy üzleti tevékenysége ezekre a helyekre is kiterjed.

  1. Marokkó
  2. Tajvan
  1. Szingapúr
Sep 19, 2018

A Mylan és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Hulio® biohasonló adalimumab termékemegkapta a forgalomba hozatali engedélyt Európában

HERTFORDSHIRE, Anglia és PITTSBURGH, és TOKIÓ – 2018. szeptember 19. – A Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a mai napon bejelentette, hogy az Európai Bizottság minden indikációban engedélyezte a Hulio® nevű, biohasonló készítmény (termékkód: FKB327) forgalomba hozatalát, a referenciatermék, az AbbVie vállalat Humira® (adalimumab) készítményének összes indikációjában.

 

Az engedélyt megelőzte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerekért Felelős Bizottsága (CHMP) pozitív véleménye, melyben arra a következtetésre jutottak, hogy a fejlesztési program analitikai, funkcionális, klinikai és immunogenitási adatai alapján a Hulio megfelel azoknak a követelményeknek, melyek által a Humira biohasonló gyógyszerének minősül.

Az Európai Bizottság engedélye az Európai Unió mind a 28 tagállamában és az Európai Gazdasági Térség további államaiban, azaz Norvégiában, Izlandon és Lichtensteinben is érvényes.  A Mylan európai piacain október 16-a után tervezi forgalomba hozni a Huliót. A Mylan és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics együttműködése az idei évben kezdődött. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics az európai országokra érvényes, a Hulio piaci értékesítésére vonatkozó, nem kizárólagos hasznosítási jogokról állapodott meg az AbbVie-vel, s ezeket a Mylan részére továbbadta.

A Mylan elnöke, Rajiv Malik elmondta, hogy „Nagy örömmel tölt el minket az Európai Bizottság döntése, hogy a Hulio forgalomba hozatali engedélyt kapott. Ez a Mylan negyedik terméke, melyet a komplex generikumok és a biohasonló gyógyszerek piacán értékesítünk majd, és büszkék vagyunk arra, hogy ezzel is részt vehetünk annak kialakításában. Komoly eredményt értünk el  a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics-szal, és a jövőben folytatni kívánjuk ezt a fontos együttműködést.”

„Örülünk, hogy a Hulio forgalomba hozatalát jóváhagyta az Európai Bizottság” – mondta Dr. Yoshifumi Torii a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics elnök-vezérigazgatója. „Az Európai Bizottság döntése fontos mérföldkő számunkra. Együttműködve a Mylannal továbbra is azon dolgozunk, hogy kiváló minőségű, ugyanakkor elfogadható árú biohasonló termékeket biztosítsunk a betegeknek Európa-szerte.”

A Mylan európai elnöke, Jacek Glinka hozzátette: „A biohasonló termékek hatalmas lehetőséget jelentenek Európában, hogy minél több betegnek elérhetővé tegyük a kiváló minőségű, értékes gyógyszereket, melyek támogatják az egészségügyi rendszerek hatékony működését az egész régióban, és ezáltal lehetővé teszik, hogy folyamatosan jó ellátást biztosíthassanak az elöregedő társadalmakban, alacsony erőforrások igénybevétele mellett.

A Huliót ugyanazokkal az indikációkkal engedélyezték, mint a Humirát, melyek az alábbiak:

Felnőttek:

  • reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
  • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
  • axiális spondiloartritisz radiológiailag bizonyított spondilitisz ankilopoetika nélkül
  • pszoriázisos artritisz (pszoriázisos ízületi gyulladás)
  • pszoriázis (pikkelysömör)
  • hidradenitisz szuppurativa (verejtékmirigy-gyulladás)
  • Crohn-betegség
  • kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)
  • uveitisz (a szem középső burkának gyulladásos betegsége)

Gyerekek

  • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (2 évnél idősebbekben)
  • enthesitis-asszociált artritisz (6 évnél idősebbekben)
  • plakkos pszoriázis (4 évnél idősebbekben)
  • Crohn-betegség (6 évnél idősebbekben)
  • hidradenitisz szuppurativa (12 évnél idősebbekben)
  • uveitisz (2 évnél idősebbekben)

A Humira a világ legnagyobb értékben eladott biológiai gyógyszere. A 2018. június 30-át megelőző 12 hónapban európai forgalma megközelítette a 4,4 milliárd USA dollárt, az IQVIA adatai szerint.



Utolsó frissítés  2018.09.18.