HU
 
HU

A Mylan a világon

Bezárás

Kérjük, válassza ki egyik webhelyünket az alábbi listából.

  1. Afrika

    1. Dél-Afrika
      1. English
  2. Észak-, Közép- és Dél-Amerika

    1. Brazil
      1. Português brasileiro
    2. Egyesült Államok
      1. English
    3. Kanada
      1. Français
      2. English
  3. Ázsia

    1. India
      1. English
    2. Japán
      1. 日本語
  4. Európa

    1. Ausztria
      1. Deutsch
    2. Belgium
      1. Français
      2. Nederlands
    3. Cseh Köztársaság
      1. Čeština
    4. Dánia
      1. Dansk
    5. Egyesült Királyság
      1. English
    6. Finnország
      1. Suomi
    7. Franciaország
      1. Français
    8. Görögország
      1. Ελληνικά
    9. Hollandia
      1. Nederlands
    10. Írország
      1. English
    11. Lengyelország
      1. Polski
    12. Magyarország
      1. Magyar
    13. Németország
      1. Deutsch
    14. Norvégia
      1. Norsk
    15. Olaszország
      1. Italiano
    16. Portugália
      1. Português
    17. Spanyolország
      1. Español
    18. Svájc
      1. Deutsch
      2. English
    19. Svédország
      1. Svensk
    20. Szlovákia
      1. Slovenský
    21. Szlovénia
      1. Slovenian
  5. Csendes-óceáni térség

    1. Ausztrália
      1. English
    2. Új-Zéland
      1. English

A Mylan büszke arra, hogy üzleti tevékenysége ezekre a helyekre is kiterjed.

  1. Marokkó
  2. Tajvan
  1. Szingapúr
Aug 14, 2018

A Mylan és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics bejelentése a HulioTM-val (biohasonló adalimumab) kapcsolatos pozitív CHMP véleményről Új segítséget kapnak a krónikus gyulladásos betegségekben szenvedők

HERTFORDSHIRE, Anglia és PITTSBURGH, és TOKIÓ – 8/14/2018 – A Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a mai napon bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerekért Felelős Bizottsága (CHMP) az összes javallatra vonatkozóan pozitív véleményt fogadott el a HulioTM (termékkód: FKB327) forgalomba hozatali engedély kérelme vonatkozásában, amely a nevezett vállalatok Humira® (adalimumab) referenciatermékre alapozott biohasonló terméke. 

Az Európai Bizottság (EB) jóváhagyásról szóló határozata 2018 októberében várható, ami a 28 európai uniós (EU) tagországban, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) más tagállamaiban, azaz Norvégiában, Izlandon és Liechtensteinben adná meg a forgalomba hozatali engedélyt. 

„Úgy gondoljuk, égető szükség van arra, hogy a krónikus gyulladásos betegségekben, köztük reumatoid artritiszben, plakkos pszoriázisban és Crohn-betegségben szenvedők számára jobban hozzáférhető, megfizethetőbb kezelési lehetőségeket biztosítsunk. A CHMP azon döntése, hogy javasolja az adalimumab-biohasonló Hulio engedélyezését pozitív lépést jelent abba az irányba, hogy ezt a kezelést a betegek részére biztosítsák és alátámasztja a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics céggel való együttműködésünkben rejlő lehetőséget” - hangsúlyozta Heather Bresch, a Mylan vezérigazgatója.

„Nagy örömmel tölt el, hogy a CHMP az adalimumab-biohasonló termékünk forgalomba hozatali kérelme jóváhagyásának ajánlása mellett döntött. Továbbra is mindent megteszünk azért, hogy kiváló minőségű biohasonló termékeket fejlesszünk, és határozottan reméljük, hogy a Hulio, amely a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics első biohasonló terméke, óriási értéket jelent majd Európa-szerte a betegek számára” - tette hozzá  Dr. Yoshifumi Torii, a  Fujifilm Kyowa Kirin Biologics elnök-vezérigazgatója.

„A Mylan rendkívül büszke arra, hogy részt vesz az adalimumab-biohasonló termékek európai megjelenésének első hullámában. Továbbra is kutatjuk azokat a lehetőségeket a világ piacain, amelyek bővítik a betegek számára nyújtható gyógymódok tárházát  és a komplex terápiákhoz, így a biohasonló gyógyszerekhez gyakran társuló egészségügyi költségterheket a minimumra csökkentik. A mai mérföldkő bizonyítja elkötelezettségünket a biohasonló és más komplex termékek globális szintű fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala iránt” - mutatott rá Rajiv Malik, a Mylan elnöke.

A CHMP a Hulio forgalomba hozatali engedélyének jóváhagyását többféle krónikus gyulladásos betegség felnőttkori kezelésére javasolta, beleértve a következőket:

  • Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
  • Spondilitisz ankilopoetika (másik nevén Bechterew-kór, amely elsősorban, de nem kizárólag a csigolyák közötti, továbbá a keresztcsont-csípőcsont ízüeteket sújtó gyulladásos ízületi betegség)
    • Axiális spondiloartritisz (a gerinc ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség) radiológiailag bizonyított spondilitisz ankilopoetika nélkül
    • Pszoriázisos artritisz (pszoriázisos ízületi gyulladás)
    • Pszoriázis (pikkelysömör)
    • Hidradenitisz szuppurativa (verejtékmirigy-gyulladás)
    • Crohn-betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség egy fajtája)
    • Kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás)
    • Uveitisz (a szem középső burkának gyulladásos betegsége)

 

A CHMP javasolta a Hulio engedélyezését gyermekkori gyulladásos betegségek kezelésére is, beleértve a következőket: poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (fiatalkori, idiopátiás sokízületi gyulladás 2 éves kortól), enteropátiás artritisz (gyulladásos bélbetegséghez társult ízületi gyulladás 6 éves kortól), plakkos pszoriázis (4 éves kortól), Crohn-betegség (6 éves kortól), hidradenitisz szuppurativa (12 éves kortól) és uveitisz (2 éves kortól).
 

A forgalomba hozatali engedély kérelemhez benyújtott adatok közé tartozott az analitikai vizsgálatok keretében végzett hasonlósági értékelés, valamint olyan preklinikai és klinikai vizsgálatok is, amelyek igazolták a Humira nevű adalimumab-referenciatermékhez viszonyított biohasonlóságot. A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics által elvégzett, ARABESC nevet viselő fázis III. klinikai vizsgálat a Humira referenciatermékhez képest nem mutatott klinikailag jelentős különbségeket a biztonságosság, a hatásosság és az immunogenitás tekintetében a reumatoid artritiszes betegeknél.

A Fujifilm Kyowa Kirin Biologics kizárólagos forgalmazási jogot adott a Mylan részére a biohasonló adalimumab európai forgalmazására.



Utolsó frissítés  2018.09.18.